辉瑞的ABRYSVO疫苗获得FDA批准，用于新生儿RSV母婴免疫接种

在婴儿生命最脆弱的前六个月内保护他们免受呼吸道合胞病毒(RSV)的侵害，已通过一种开创性的母婴免疫接种方法成为可能。美国食品药品监督管理局已批准辉瑞开发的二价RSV预融合F疫苗ABRYSVO，这标志着首个专为保护新生儿免受RSV引起的下呼吸道疾病而设计的母婴免疫策略。

RSV的负担与预防需求

RSV是全球婴幼儿面临的最重要的传染病威胁之一。几乎所有儿童在两岁之前都会感染RSV，该病毒可能在免疫系统尚未发育完全的最年轻患者中引起严重的呼吸系统并发症。在美国，每年约有50万至60万婴儿患有RSV相关的下呼吸道疾病，使其成为一岁以下儿童住院的主要原因。病毒通过呼吸道分泌物容易传播，可能导致严重疾病甚至死亡。

ABRYSVO通过母婴免疫的工作原理

新获批的ABRYSVO疫苗采用创新方法：孕妇在妊娠32至36周之间接种疫苗。该疫苗的两个预F蛋白针对RSV A和B株，优化对最常见变异的保护。通过母体免疫产生的抗体转移给发育中的胎儿，从而在出生后至大约六个月的关键时期提供被动保护——这是婴儿面临严重RSV并发症最高风险的时期。

支持FDA批准的临床证据

FDA的决定基于来自MATISSE试验(NCT04424316)的强有力证据，这是一项涉及7000多名孕妇及其超过14000名婴儿的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究。这项全面的研究显示，ABRYSVO在预防由RSV引起的下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病方面既安全又有效。这项关键研究的数据显示于2023年4月发表在《新英格兰医学杂志》上，经过同行评审验证了疫苗的有效性和安全性。

临床意义与医疗影响

医学专家认为，这一批准对儿科健康具有变革意义。一位儿科传染病临床教授指出，新生儿和幼儿在免疫防御尚未完全建立的时期需要保护。ABRYSVO通过提供从出生开始的免疫，消除了RSV保护的延迟，为医疗提供者提供了一种新工具，以在婴儿最脆弱的几个月内预防严重疾病。这是对弱势群体预防医学的重大进步。

辉瑞的扩展RSV疫苗产品线

辉瑞目前是唯一针对多个群体开发RSV疫苗的制药公司。2023年5月，FDA曾批准ABRYSVO用于60岁及以上成人预防RSV相关的下呼吸道疾病。在此批准之后，CDC免疫实践咨询委员会也发布了针对老年人疫苗使用的建议。欧洲、加拿大和日本也正在进行监管批准和审查，显示该疫苗在多个医疗体系中被广泛认可为具有重要公共卫生意义。