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TNX-102 SL 迈向第二阶段抑郁症研究；Tonix Pharma 定于 2026 年中期进行 HORIZON 试验
重度抑郁障碍每年影响超过2100万美丽国成年人，现有的抗抑郁治疗常常不能满足需求或导致无法忍受的副作用。这种治疗选择的空档促使了对替代作用机制的持续研究。Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (TNXP)现已获得FDA授权，推进其研究候选药物TNX-102 SL进入针对该适应症的关键第二阶段临床项目。
药物概况与临床依据
TNX-102 SL是一种专有的舌下配方，含有盐酸氟西汀，特别针对抑郁症患者常见的睡眠障碍进行设计。该化合物于2024年8月获得FDA批准，用于美丽国纤维肌痛症治疗，品牌名为TONMYA。来自纤维肌痛症和PTSD符号研究的初步证据表明，抑郁症状有可测量的改善，为当前的MDD研究奠定了科学基础。
HORIZON 试验设计和时间表
计划中的研究，名为HORIZON，代表了一项潜在的关键性检验，采用六周的随机、双盲、安慰剂对照结构。该试验将在美丽国大约30个临床中心招募约360名中度至重度抑郁症的成年人。预计将在2026年中期启动。
研究人员将通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)的分数变化，从基线到第6周来衡量主要疗效。次要评估包括临床整体印象评估、焦虑症状跟踪、睡眠质量指标和贝克抑郁量表-II(BDI-II)的分数。
安全概况和管道背景
早期临床数据显示，TNX-102 SL表现出良好的耐受性，减少了与传统抗抑郁药物通常相关的不良事件发生率。Tonix的更广泛产品线包括创伤后应激障碍、长期新冠、酒精使用障碍、阿尔茨海默病相关激动以及感染疾病应用的研究项目，受专利独占权支持，持续至2034年，并可通过使用方法的索赔延长至2044年。
市场定位
TNXP股票在过去十二个月内波动于$6.76和$130 之间。目前的盘前交易反映出活动在$15.77，较之前的收盘价下降2.05%。