FDA批准Guardant360 CDx BRAF測試，用於精準癌症治療

Guardant Health 宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其 Guardant360 CDx BRAF 檢測作為轉移性結直腸癌（mCRC）患者 BRAF V600E 突變的伴隨診斷工具。此項批准標誌著精準腫瘤學的重要里程碑，使醫生能夠辨識出最有可能從輝瑞的 BRAFTOVI（恩拉非尼）結合西妥昔單抗及化療獲益的患者。

推動轉移性結直腸癌的精準治療

FDA 的決定得到了輝瑞第三期 BREAKWATER 臨床試驗的有力數據支持。該研究顯示，基於恩拉非尼的治療在多項療效指標上均較標準治療有顯著改善。接受恩拉非尼結合西妥昔單抗和 mFOLFOX6 化療的患者，在客觀反應率、無進展生存期和總生存期方面均取得明顯提升。這些結果強調了早期基因測試在指導此類侵略性腫瘤治療決策中的關鍵作用。

BRAF 檢測批准背後的臨床證據

BREAKWATER 試驗招募了先前未接受治療的 BRAF 突變型 mCRC 患者，並評估了多種恩拉非尼相關方案。強大的療效數據驗證了在治療開始前識別 BRAF V600E 突變的臨床價值。透過快速突變檢測，BRAF 檢測使腫瘤科醫生能加快治療規劃，無需等待傳統組織活檢結果。

液體活檢革新診斷獲取方式

Guardant360 CDx液體活檢
Guardant360 CDx 以非侵入性液體活檢技術為特色——只需簡單的血液抽取，而非組織取樣。此方法解決了一個臨床上的重要空白：許多晚期癌症患者的腫瘤組織有限或無法取得。液體基因組分析能高敏感度檢測 BRAF V600E 突變及其他臨床可操作的變異。在醫療緊急需要快速啟動治療時，這種血液檢測提供比傳統活檢更快的結果回報時間。

擴展伴隨診斷產品組合

Helmy Eltoukhy，Guardant Health 董事長兼共同執行長，強調這一里程碑凸顯了液體活檢技術在晚期癌症管理中的擴展角色。這次的批准進一步鞏固了 Guardant360 CDx 作為多適應症伴隨診斷平台的地位。除了轉移性結直腸癌外，BRAF 檢測還為多種由 BRAF 突變驅動的癌症類型提供更佳的診斷策略。

這項監管批准反映了向基因組驅動腫瘤學的更廣泛轉變，突變特異性測試與靶向治療組合為患者帶來可衡量的生存優勢與改善的治療結果。