Tarpeyo 獲得 FDA 核准：為面臨腎臟快速惡化的 IgAN 患者帶來突破

Calliditas Therapeutics AB (CALT) 宣布了一項重要的監管里程碑，因為美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准布地奈德緩釋膠囊——商品名為 Tarpeyo——用於治療面臨加速疾病進展的原發性 IgA 腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。該批准特別適用於尿蛋白與肌酐比（UPCR）達到或高於 1.5g/g 的患者，通過加速批准途徑獲得。

市場反應與臨床意義

市場立即對此監管勝利作出反應。CALT 的股價在正常交易時間內上漲11.95%，收於18.64美元，漲幅為1.99美元。盤後交易中，股價進一步飆升53.73%，每股增加10.02美元，反映投資者對該藥潛在商業前景的熱情。公司已宣布，Tarpeyo 預計於2022年第一季度初抵達美國患者手中。

了解治療現狀

IgAN 是一種罕見的進行性免疫介導性腎臟疾病，具有顯著的臨床負擔和有限的治療選擇。超過一半的 IgAN 患者面臨進展為末期腎病（ESRD）的前景，突顯出此疾病的嚴重性。Tarpeyo 的批准填補了該患者群體中的一個重要治療空白，提供了一條新的蛋白尿降低途徑。

重要限制與下一步

值得注意的是，FDA 尚未確定 Tarpeyo 是否能有效減緩 IgAN 患者腎功能的下降。Calliditas 需要進行確認性臨床試驗以證實該藥的臨床益處，並且持續的批准將取決於這些驗證結果。這條加速批准途徑反映了該機構致力於解決高未滿足醫療需求疾病的承諾，同時收集更多的實世界證據。

免責聲明：這些聲明代表分析和市場觀察，不構成官方FDA指導或投資建議。