FDA 為 vTv 的 Cadisegliatin 開啟通道：第三階段臨床試驗在加速時間表下重新啟動

vTv Therapeutics 剛剛獲得了它一直等待的批准。在經過數月的監管審查後，FDA 已經解除對 cadisegliatin 的臨床暫停，標誌著這家生技公司針對1型糖尿病的旗艦項目的一個重大轉折點。

變化內容及其重要性

這次監管暫停源於早期ADME研究中檢測到的色譜信號——一個技術性的小插曲，最初引發了安全性疑慮。但好消息是：vTv 的完整回應證明該信號僅是實驗產物，並非真正的問題。換句話說，基礎科學依然站得住腳。

公司不僅重新啟動CATT1的第3階段試驗，還將以更精簡、更快速的方式進行。試驗時間從12個月縮短到6個月，大大縮短了獲得主要數據的時間。衡量6個月內低血糖發生率的主要終點保持不變，但通過取消延長的安全監測期，vTv 可以直接進入更大規模的關鍵性研究，為未來的NDA申請做準備。

藥物本身：Cadisegliatin的優勢

Cadisegliatin (TTP399) 正在定位自己為一種潛在的首創口服輔助胰島素療法，用於1型糖尿病。作為一種肝臟選擇性的葡萄糖激酶激活劑，它通過獨立於胰島素的方式增強肝臟的葡萄糖攝取——這是一種新穎的機制，旨在改善血糖控制，同時減少低血糖事件。

到目前為止的臨床記錄相當穩健：超過500名受試者在多項研究中耐受良好，已有長達六個月的治療數據。這在一個歷來對藥物耐受性較為關注的患者群體中，是一個有意義的安全信號。

市場與投資者動向

內部人士的活動透露了一部分故事。vTv 的董事長、總裁兼CEO Paul Sekhri 一直在實踐“說到做到”，在過去六個月內購買了5,000股，約價值83,811美元，且沒有賣出。三次購買，零賣出。這展現了內部人士的信心。

在機構投資方面，情況則較為複雜，但對早期進入者呈現看漲趨勢。UBS 大幅增加持股，在2024年第四季度增持6,646股 (+767%)，價值約91,772美元。JPMorgan 增持1,803股，Geode Capital 增持12.9%。同時，Millennium Management 和 Tower Research Capital 則完全退出，減持100%。

未來時間表

隨著試驗預計在提交方案修正後恢復，vTv 有望比預期更快地獲得主要數據。加快到6個月的時間表可能提前啟動更大規模的第3階段關鍵性研究，甚至為更快的NDA途徑鋪路。

不過，這仍是臨床階段的生技公司。療效與安全性尚未被最終確立，監管批准仍存不確定性。12到6個月的壓縮也引發對數據穩健性的疑問——縮短的監測期是否會影響長期安全性結論。

總結

Cadisegliatin 剛剛克服了一個重大障礙。作為一款針對1型糖尿病、潛在成為首款口服輔助療法的藥物，獲得FDA恢復第3階段的批准是一個重要的催化劑。是否能轉化為商業成功，取決於試驗數據和市場的廣泛接受度——但 vTv 已經重新獲得了動能。