Пять биотехнологических инноваций, ориентированных на возможные прорывы: что ожидает ищущих высокие темпы роста в 2026 году

Восстановление рынка создает условия для биотехнологических инноваций

Ландшафт фармацевтической и биотехнологической отрасли значительно изменился за последние месяцы. После трудностей в первой половине 2025 года крупные игроки, такие как Pfizer, AstraZeneca, Eli Lilly и Novo Nordisk, договорились о ценовых рамках с администрацией Трампа, что стабилизировало настроение инвесторов. Одновременно активность в сфере слияний и поглощений восстановилась, что свидетельствует о возобновлении доверия в секторе.

Это оживление отражается в показателях эффективности: индустрия крупнокапитальных фармацевтических компаний обогнала индекс S&P 500 за последние три месяца. FDA поддерживало стабильный темп одобрений в течение 2025 года, к середине декабря было одобрено 41 препарат. В 2026 году приоритет остается за инновациями в области НИОКР, особенно в лечении ожирения, генной терапии, воспалительных заболеваний и нейронаук.

Что делает акцию “прорывной”?

В биотехнологической терминологии прорывные акции представляют компании, демонстрирующие один или несколько из следующих признаков: недавно достигнутые положительные результаты клинических испытаний с предстоящими этапами данных, полученные значительные одобрения FDA или ожидающие регуляторных решений, или осуществившие заметные научные прорывы. Пять компаний заслуживают внимания инвесторов: Mind Medicine (MindMed) [MNMD], Ocugen [OCGN], Keros Therapeutics [KROS], Kyverna Therapeutics [KYTX] и Celcuity [CELC].

Согласно рейтингам Zacks, KROS имеет рейтинг #1 (Strong Buy) designation, while the others hold #3 (Hold). Эти компании в настоящее время работают с убытками из-за высоких затрат на НИОКР для разработки передовых продуктов. Однако успешная коммерциализация препаратов может принести значительные доходы. Пятерка акций уже превзошла трехмесячный рост более широкого рынка в 15,3%.

Важное предупреждение: инвестиции в биотехнологии по своей природе очень волатильны. Успех полностью зависит от результатов одобрения FDA. Многие из этих компаний находятся за несколько лет от критических публикаций данных, что делает их более подходящими для агрессивных инвесторов, готовых к высоким рискам.

MindMed: инновации в психиатрии на основе исследований Лизергид

MindMed продвигает MM120 — форму таблеток, быстрорастворимых в ротовой полости, которая является фармацевтически оптимизированной версией д-таррата лизергид. Соединение нацелено на генерализованное тревожное расстройство (GAD) и тяжелое депрессивное расстройство (MDD).

Два ключевых этапа III — Voyage и Panorama — в настоящее время набирают пациентов с GAD. Первые результаты Voyage ожидаются в первой половине 2026 года, а данные Panorama — во второй половине. Статус прорывной терапии FDA для MM120 при GAD отражает значительную незакрытую потребность в этой области, где последний новый препарат был одобрен в 2007 году.

Данные II фазы уже показали эффективность, значительно превосходящую существующие стандарты лечения, а также хорошую переносимость. Исследование Emerge при MDD продвинулось быстрее ожидаемого, и сейчас предполагается публикация данных в середине 2026 года вместо ранее запланированного второго полугодия. Компания планирует запустить второй этап III — Ascend — в середине 2026 года.

MM402, вторичный кандидат MindMed для аутистического спектра, начнет исследования II фазы к концу 2025 года. Ожидается три ключевых отчета, и 2026 год может стать переломным моментом. Раунд финансирования на сумму 258,9 млн долларов значительно укрепил баланс компании и позволил ускорить разработку MM120.

Ocugen: мультипрограммный pipeline генной терапии

Ocugen быстро продвигается по трем различным программам генной терапии, направленным на лечение ретинальных заболеваний с разными механизмами действия.

Основная программа — OCU400 для ретинита пигментоза (RP), редкого генетического заболевания, вызывающего прогрессирующую потерю зрения. Клиническое исследование III фазы liMeliGhT nearing завершения набора участников, первые результаты ожидаются в Q4 2026. Подача заявки на biologics license application (BLA) начнется в первой половине 2026 года, полная подача ожидается в 2026 году. Официальное признание препарата как orphan drug поддерживает это показание. Важно отметить, что RP включает мутации более чем в 100 генах; в настоящее время существует только одно одобренное лечение, нацеленное на одну мутацию. Одноразовая субретинальная инъекция OCU400 позволяет воздействовать на несколько генов одновременно.

Исследование GARDian3 оценивает OCU410ST для Stargardt disease, при которой в настоящее время нет одобренных FDA методов лечения. Промежуточные данные ожидаются в середине 2026 года; подача BLA запланирована на первую половину 2027 года.

OCU410 входит в стадию II как однократная инъекция для географической атрофии — прогрессирующего сухого этапа возрастной макулярной дегенерации. Данные II фазы ожидаются в первой четверти 2026 года, а запуск III — в середине 2026. В настоящее время для пациентов с GA доступны только антикомплементные терапии, требующие многократных инъекций. Ocugen считает, что OCU410 воздействует на более широкие механизмы заболевания, что может изменить существующие подходы к лечению.

Все три программы идут по графику, и в ближайшие три года ожидается подача трех заявок BLA.

Keros Therapeutics: фокус на DMD после стратегической переориентации

Keros планирует начать исследование II фазы KER-065 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшен (DMD) в первом квартале 2026 года. Этот дифференцированный ингибитор TGF-β получил статус orphan drug для лечения DMD.

В августе 2025 года Keros прекратила разработку cibotercept для легочной гипертензии, перераспределив ресурсы в сторону KER-065, признанного наиболее перспективной программой компании. Ранее результаты I фазы по DMD успешно достигли основных целей по безопасности, переносимости, фармакокинетике и фармакодинамике, что поддержало дальнейшее развитие.

Стратегическое партнерство с японской компанией Takeda включает разработку elritercept — соединения ActRIIA для лечения миелодиспластических синдромов и миелофиброза. Takeda планирует в ближайшее время перейти к III фазе для применения при первичных формах миелодиспластического синдрома. Это партнерство приносит краткосрочный доход за счет выплат по этапам и роялти Keros.

Kyverna Therapeutics: расширение CAR T в области аутоиммунных заболеваний

Kyverna’s ведущий кандидат — mivocabtagene autoleucel (miv-cel) — представляет собой CAR T-клеточную терапию в стадии II для синдрома жесткого человека (SPS), редкого прогрессирующего неврологического аутоиммунного расстройства. Этот подход потенциально может стать первым одобренным FDA препаратом CAR T для аутоиммунных показаний.

Недавно опубликованные данные по SPS показали статистически значимые и устойчивые улучшения в общем уровне инвалидности, мобильности и жесткости. Пациенты оставались без необходимости в иммунотерапии. Подача заявки BLA запланирована на первую половину 2026 года. Получены статусы Regenerative Medicine Advanced Therapy и Orphan Drug.

Отдельное исследование II/III фазы регистрового типа оценивает miv-cel при генерализованной миастении (gMG). Промежуточные результаты II фазы показывают потенциал для долговременной ремиссии без лекарств. Вскоре начнется набор участников III фазы, а обновленные данные II фазы ожидаются в 2026 году.

Дополнительные исследования I/II фазы, инициированные исследователями, изучают применение при рассеянном склерозе и ревматоидном артрите, что поможет определить приоритеты дальнейшей разработки. В ноябре Kyverna получила кредитную линию на сумму $150 миллион долларов через Oxford Finance, что повысило финансовую гибкость для дальнейшего развития pipeline.

Celcuity: развитие второго варианта лечения рака молочной железы

В ноябре 2025 года Celcuity подала NDA в FDA на gedatolisib, предназначенный для пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным прогрессирующим раком молочной железы, ранее получавших лечение ингибиторами CDK4/6. Подача основана на данных подгруппы с PIK3CA-диким типом из исследования III фазы VIKTORIA-1.

Результаты по группе с диким типом показали, что комбинации gedatolisib в тройной и двойной схемах достигли прироста медианного прогрессирования без прогрессии на 7,3 и 5,4 месяца соответственно по сравнению с фулвестрантом. Эти показатели превосходят результаты любых аналогичных исследований III фазы у этой категории пациентов, получавших эндокринную терапию второй линии и далее. Время решения FDA ориентировочно — 2026 год, подготовка к коммерциализации идет полным ходом.

Группа с мутациями PIK3CA завершила набор; ожидаются основные результаты в первой половине 2026 года. Дополнительные исследования продолжаются по комбинациям gedatolisib при раке молочной железы и простаты.

Итог для инвесторов

Эти пять компаний вместе отражают развитие инновационного ландшафта в биотехнологиях. Несмотря на присущие риски разработки, потенциал появления значимых катализаторов в 2026 году — в сочетании с высоким уровнем незакрытых медицинских потребностей в их областях — делает их важными кандидатами для тщательного мониторинга в рамках вашего инвестиционного анализа.