Anvisa: Suspende a importação de um princípio ativo indiano

Jornalistas souberam hoje (3º) do Departamento Nacional de Vigilância Sanitária: recentemente, o Departamento Nacional de Vigilância Sanitária organizou uma inspeção in loco em uma empresa indiana (chamada Cadila Pharmaceuticals Limited) que produz o princípio ativo de amlodipino maleato, cujo número de registro do princípio ativo é: Y20190009999; endereço de produção: 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, ESTADO DE GUJARAT, ÍNDIA. Após investigação, verificou-se que algumas etapas do produto mencionado têm endereços de produção reais diferentes das informações registradas, além de várias alterações não terem sido comunicadas oportunamente durante o processo de produção, e o processo de fabricação real não estar de acordo com o aprovado, entre outras irregularidades, o que não atende aos requisitos relevantes da “Norma de Gestão da Qualidade na Produção de Medicamentos (revisada em 2010)” e seus anexos. De acordo com o artigo 99 da “Lei de Gestão de Medicamentos da República Popular da China”, o artigo 30 do “Regulamento de Inspeção de Medicamentos e Dispositivos Médicos no Exterior” e outras regulamentações pertinentes, o Departamento Nacional de Vigilância Sanitária decidiu, a partir de hoje: 1. Suspender a importação do referido princípio ativo, e os departamentos de fiscalização de medicamentos em cada porto de entrada suspenderão a emissão de documentos de importação para esse produto. 2. O referido princípio ativo será ajustado no “Registro de Informações de Embalagem, Matéria-Prima e Complementos” do Centro de Avaliação de Medicamentos do Departamento Nacional de Vigilância Sanitária para “com avaliação conjunta com o medicamento”, ou seja, não aprovado na avaliação conjunta com o formulação. 3. O referido princípio ativo não poderá ser vendido no território nacional nem utilizado na produção de formulações de medicamentos; as formulações produzidas com esse princípio ativo não poderão ser liberadas; para as formulações já comercializadas, o titular da licença de comercialização deve imediatamente realizar investigação e avaliação, e tomar as medidas necessárias de controle de risco com base nos resultados da avaliação. (Notícias da CCTV)