A ferramenta de diagnóstico de câncer de pulmão AI "Aionis LCS" desenvolvida pela empresa sul-coreana MedIAN recebeu aprovação da FDA e estabeleceu uma rede de distribuição nos Estados Unidos em parceria com a Tempus AI.

A empresa francesa de inteligência artificial médica Median Technologies está acelerando a comercialização do software de diagnóstico precoce de câncer de pulmão “Eyonis LCS” nos Estados Unidos. Após obter a aprovação do (FDA)510(k), a empresa nomeou um responsável local e assinou um acordo de cooperação de distribuição com a Tempus AI($TEM), consolidando os preparativos para entrar no mercado americano.

Início completo da comercialização nos EUA… Avanço simultâneo na aprovação pelo FDA e expansão da rede de vendas

Na atualização de desempenho anual de 2025 e do primeiro trimestre de 2026, divulgada em 23 de março, a empresa afirmou que o Eyonis LCS recebeu a aprovação do FDA 510(k) em fevereiro deste ano. Segundo a companhia, o produto é um software de IA médica utilizado na triagem de câncer de pulmão baseado em tomografia de baixa dose para detecção e diagnóstico de câncer. Testes de desempenho mostraram sensibilidade de 93,3%, especificidade de 92,4% e valor preditivo negativo de 99,9%.

A Median Technologies tem como alvo aproximadamente 14,5 milhões de pessoas para triagem de câncer de pulmão nos EUA. A empresa destacou que sua vantagem reside na utilização do código de reembolso existente “NT-APC 1508”, que permite reembolso de cerca de 650 dólares por procedimento (aproximadamente 96.4500 won sul-coreano), já preparado.

Com a parceria com a Tempus AI, a primeira venda nos EUA está prevista para o final do ano

A empresa assinou em 12 de fevereiro um contrato de distribuição não exclusivo com a Tempus AI. Assim, o Eyonis LCS será integrado à plataforma “Pixel” da Tempus, sendo fornecido através de uma rede de instituições médicas, especialistas em oncologia e centros de diagnóstico nos EUA. Após a obtenção do selo CE na Europa, a Tempus AI também planeja ajudar na expansão do produto no mercado europeu.

A nova representante da subsidiária americana Median Eyonis é Oran Muduroglu, com mais de 30 anos de experiência na indústria de tecnologia médica. A empresa espera que Oran Muduroglu, com sua experiência na construção de plataformas de fluxo de trabalho clínico e de imagem de nível empresarial, lidere a estratégia de comercialização nos EUA.

A Median Technologies prevê abrir seu primeiro centro operacional nos EUA no terceiro trimestre de 2026, com a primeira venda prevista para o final de 2026. Na Europa, a decisão sobre o selo CE do Eyonis LCS deve ocorrer até o segundo trimestre de 2026.

Melhora na rentabilidade confirmada… Redução de 28% no prejuízo operacional

No aspecto financeiro, o controle de custos foi eficaz. A receita total de 2025 da Median Technologies foi de 23,4 milhões de euros, um aumento de 2,2% em relação ao ano anterior. O prejuízo operacional caiu de 22,5 milhões de euros em 2024 para 16,3 milhões de euros em 2025, uma redução de 27,6%, alinhada à tendência de “redução de 28%” destacada pela empresa.

Os custos de mão de obra caíram de 23,8 milhões de euros para 19,7 milhões de euros, enquanto despesas externas, relacionadas à interpretação de imagens, transmissão de dados e hospedagem de servidores, foram reduzidas em 2,9 milhões de euros. A média de funcionários diminuiu de 241 para 208, refletindo maior eficiência operacional.

No entanto, o prejuízo líquido aumentou. Devido à variação no valor justo dos warrants da European Investment Bank (EIB), que resultou em um impacto não caixa de 13,2 milhões de euros, e ao aumento de despesas financeiras, o resultado financeiro líquido de 2025 foi negativo em 17,7 milhões de euros. Como consequência, o prejuízo líquido do ano aumentou em 8,83 milhões de euros em relação ao anterior.

Saldo de pedidos em nível recorde… Caixa suficiente até o final do ano

A principal fonte de receita da empresa, o setor de negócios iCRO, apresentou desempenho estável. O iCRO fornece serviços de imagem centralizada por IA para ensaios clínicos de medicamentos contra o câncer. Até 31 de março de 2026, o saldo de pedidos atingiu 79,8 milhões de euros, um recorde histórico, representando um crescimento de 4,2% em relação aos 76,6 milhões de euros no final de 2025. No primeiro trimestre de 2026, a receita foi de 5,8 milhões de euros.

Até o final de março de 2026, o caixa e equivalentes de caixa totalizavam 14 milhões de euros. Embora tenha diminuído em relação aos 18,2 milhões de euros no final de 2025, a empresa afirmou que seus fundos atuais são suficientes para sustentar as operações até o final de 2026. Além disso, se os warrants emitidos em 2025 forem exercidos, poderão gerar até 44,4 milhões de euros em fluxo de caixa, aumentando ainda mais as reservas de caixa.

A Median Technologies planeja continuar desenvolvendo produtos como “Eyonis IPN” para nódulos pulmonares e “Eyonis HCC” para carcinoma hepatocelular, enquanto promove a comercialização do Eyonis LCS para câncer de pulmão. Com a aprovação do FDA, cooperação de distribuição, redução de custos e saldo recorde de pedidos, o grande desafio de 2024 será se a empresa conseguirá evoluir de uma “empresa de tecnologia” para uma entidade comercial capaz de gerar receitas reais de vendas.

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