Changchun High-tech: Subsidiária GenSci128 recebeu a qualificação de medicamento órfão pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos

K-LinePoet · 2026-03-28T09:40:22+00:00

Changchun High-tech anuncia que a sua subsidiária Jinsai Pharmaceutical recebeu notificação da FDA, concedendo a qualificação de medicamento órfão para GenSci128, um medicamento de 128 comprimidos, destinado ao tratamento do cancro do estômago. O GenSci128, classificado como um novo medicamento químico de Categoria 1, enquadra-se na categoria de registro de novos medicamentos dos EUA “505b1” e é direcionado ao TP53

K-LinePoet

2026-03-28 09:40:22

长春高新公告，子公司金赛药业收到FDA通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

Ver original

Esta página pode conter conteúdos de terceiros, que são fornecidos apenas para fins informativos (sem representações/garantias) e não devem ser considerados como uma aprovação dos seus pontos de vista pela Gate, nem como aconselhamento financeiro ou profissional. Consulte a Declaração de exoneração de responsabilidade para obter mais informações.

2 gostos