Fog Hemp Technology ( ISPR.US ) destaca o impacto económico das últimas orientações regulatórias da FDA para cigarros eletrónicos com sabor, com potencial para desbloquear um mercado de 500 mil milhões de dólares e aumentar significativamente o valor dos ativos potenciais

A APP de notícias financeiras de Zhitong informa que a Fog Miao Technology (ISPR.US) destacou hoje que o rascunho de orientação divulgado recentemente pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, referente aos requisitos de evidências para a aplicação de sistemas eletrônicos de entrega de nicotina aromatizada (ENDS) PMTA, cria um enorme valor económico para os acionistas da empresa, bem como oportunidades de mercado na ordem de dezenas de bilhões de dólares. Este documento de orientação descreve os padrões de evidência e as expectativas regulatórias necessárias para produtos de cigarro eletrônico aromatizado ao submeterem-se ao pedido de pré-mercado (PMTA).

Esta orientação da FDA, ao fornecer uma via legal e conforme para a entrada no mercado de cigarro eletrônico aromatizado, na prática, desbloqueia um mercado potencial de cerca de 50 bilhões de dólares. Atualmente, a maior parte dos produtos neste mercado ainda não possui aprovação ou é vendida ilegalmente. A joint venture da Ispire, IKE Tech LLC (“IKE” ou “IKE Tech”), na qual a empresa detém 40% de participação, possui vantagens competitivas únicas neste mercado e pode beneficiar-se dele. A receita recorrente do modelo SaaS da IKE espera gerar entre 5 e 20 milhões de dólares por cliente anualmente. A gestão acredita que, mesmo com um número limitado de clientes, a avaliação da joint venture IKE pode atingir centenas de milhões de dólares, representando um ativo de grande valor no balanço da Ispire.

Este documento de orientação marca a primeira vez que a FDA estabelece oficialmente uma estrutura de avaliação para produtos de cigarro eletrônico aromatizado, indicando claramente que tecnologias de controle de acesso ao dispositivo podem ser consideradas na avaliação, para determinar se um produto atende ao padrão de “proteção da saúde pública” exigido pelo PMTA.

O rascunho de orientação aponta que tecnologias de restrição de acesso ao dispositivo (DAR), como autenticação biométrica, geofencing e validação contínua de idade, podem ser medidas de segurança potenciais para impedir o uso de cigarro eletrônico por menores. Além disso, a FDA enfatiza que medidas tradicionais de proteção, como regulamentações locais de restrição de idade ou validação de idade na venda (POS), se usadas isoladamente, podem não ser suficientes para reduzir efetivamente o uso de cigarro eletrônico por jovens, pois não impedem diretamente o uso real do dispositivo por menores.

“Acreditamos que este documento de orientação representa um passo importante na direção de um quadro regulatório para produtos de vaporização eletrônica apoiado por tecnologia,” afirmou Michael Wang, co-CEO da Ispire. “A aprovação da FDA para DAR também valida nossa visão de que validações contínuas de idade ao nível do dispositivo podem proteger os menores e garantir o direito de escolha dos adultos.”

A Ispire tem defendido soluções de prevenção ao uso por menores baseadas em tecnologia. Através da joint venture IKE Tech LLC (“IKE” ou “IKE”), como um dos parceiros fundadores, a empresa apoia o desenvolvimento de sistemas avançados de identificação e autenticação, com o objetivo de controlar o acesso ao dispositivo na sua utilização, e não apenas na venda. Atualmente, a Ispire detém 40% da participação na IKE.

Em 2025, a IKE Tech submeteu o seu primeiro pedido de PMTA para um componente de tecnologia de validação de idade independente. Esta tecnologia é uma solução de validação de idade que pode operar de forma autônoma e ser compatível com diferentes dispositivos de ENDS, com o objetivo de ser integrada em várias plataformas de cigarro eletrônico.

A plataforma combina chips Bluetooth Low Energy (BLE), autenticação biométrica e tecnologia de verificação de identidade baseada em blockchain, garantindo que apenas usuários adultos verificados possam ativar o dispositivo.

Num estudo de validação de fatores humanos (Human Factors Validation Study) realizado em múltiplos centros, juntamente com a submissão do PMTA, a tecnologia de controle de idade da IKE obteve os seguintes resultados:

· 100% de eficácia na prevenção do acionamento por menores

· 100% de precisão na validação de informações de identidade

· Taxa de erro operacional inferior a 1%, indicando uso muito simples por adultos

· 91% de satisfação dos usuários quanto à simplicidade e funcionalidades do aplicativo

Além da validação de idade, a plataforma tecnológica da IKE também suporta funções de certificação de produto e antifraude, ajudando fabricantes e reguladores a identificar dispositivos ilegais ou falsificados que burlam regulamentações, evitam impostos e colocam em risco a segurança do consumidor.

Oportunidades económicas e impacto no mercado

Este rascunho de orientação da FDA pode abrir imediatamente o acesso a um segmento de dezenas de bilhões de dólares no mercado de cigarro eletrônico nos EUA. Como produtos aromatizados, como de frutas, representam uma parcela significativa da procura dos consumidores, a aprovação da FDA para DAR oferece uma potencial via de entrada para fabricantes conformes num mercado anteriormente dominado por produtos ilegais.

Estima-se que cerca de 70% do mercado de cigarro eletrônico nos EUA seja composto por produtos ilegais ou não autorizados. Com base nesses dados, o mercado total de cigarro eletrônico nos EUA atualmente movimenta aproximadamente 50 bilhões de dólares por ano. A solução tecnológica da IKE permitirá às empresas entrar e atender a esse mercado amplo.

Nos últimos meses, a IKE Tech tem colaborado ativamente com grandes empresas de tabaco, marcas independentes líderes e alguns dos maiores fabricantes globais de cigarro eletrônico, avaliando a viabilidade de integrar sua tecnologia nos pedidos de PMTA de produtos aromatizados. Além disso, recebeu forte interesse de vários fabricantes que desejam lançar produtos aromatizados conformes no mercado americano.

Após a publicação desta orientação pela FDA, a Ispire acredita que este quadro regulatório também poderá influenciar políticas regulatórias globais, levando outros mercados principais a exigir que os produtos de cigarro eletrônico tenham tecnologia de validação de idade ao nível do dispositivo.

O modelo de negócio da IKE foi concebido como uma plataforma contínua de tecnologia conforme, oferecendo serviços SaaS aos fabricantes que integrem o sistema nos seus dispositivos, gerando receitas recorrentes. Cada cliente que adotar a tecnologia pode gerar entre 5 e 20 milhões de dólares anuais em receitas SaaS, além de vendas de hardware ou licenças de firmware.

Mesmo que apenas alguns produtos aromatizados autorizados adotem a tecnologia da IKE, o valor empresarial potencial da plataforma pode ser significativo.