CT-388は、フェーズ2の肥満治験において、顕著な22.5％の体重減少を示しました。これは、治療群の患者さんが平均して体重の約22.5％を減らしたことを意味します。この結果は、治療の効果を示す重要な指標となります。

このグラフは、治験期間中の体重変化を示しています。

さらに、CT-388は安全性にも優れており、多くの患者さんが副作用なく治療を継続できました。
今後の臨床試験においても、この治療法の有効性と安全性を引き続き評価していきます。

ジェネンテックは、ロシュの医薬品グループの一員として、臨床的な可能性を示す肥満治療薬CT-388の第2相試験の有望な結果を発表しました。この週1回の注射剤は、GLP-1/GIP受容体のデュアルアゴニストであり、48週間でプラセボ調整後の体重減少率は22.5％に達し、同じ治療クラスの現在の標準治療を大きく上回る結果を示しました。この画期的な成果は、肥満、2型糖尿病、および関連する代謝疾患のための高度な臨床開発に向けて薬剤が進展する中で重要なマイルストーンとなります。

体重減少の基準を超える説得力のある有効性結果

第2相試験（CT388-103）は、複数の体重減少閾値にわたる印象的な層別化を示しています。週24mgの投与を受けた患者のほぼ全員（95.7％）が少なくとも5％の体重減少を達成し、87％が10％の閾値を超えました。さらに注目すべきは、47.8％が20％以上の体重減少を達成し、26.1％が30％以上の減少を記録しており、48週間の終了時点でも結果は改善し続けており、停滞の兆候は見られません。

この薬は、体重減少だけでなく、代謝においても変革的な結果を示しています。試験終了時点で、参加者の54％が肥満閾値（≤30 kg/m²）未満のBMIに正常化しましたが、プラセボ群ではわずか13％にとどまりました。より衝撃的なのは、糖尿病予備軍の参加者が正常血糖値に達した割合が、プラセボの4倍以上（73％対7.5％）であったことです。これは、糖尿病の予防および逆転の可能性を示唆しています。

安全性プロファイルは継続的な開発を支持

CT-388は、その作用機序に一致した安全性と忍容性の良好なパターンを示しています。胃腸障害は存在しますが、多くの場合軽度から中等度であり、GLP-1/GIPアゴニストの予想される安全性シグナルと一致しています。臨床進行にとって重要な点として、副作用による治療中止は5.9％にとどまり、プラセボ群の1.3％と比較して管理可能な離脱率であり、薬剤の臨床的有効性を支持しています。

取得から第3相へ：CT-388の臨床経過

ジェネンテックは、2024年1月のカルモット・セラピューティクスの買収を通じてCT-388を獲得し、その後、臨床的な可能性を証明した第2相準備の資産を手に入れました。これらの結果を踏まえ、第二の第2相試験（CT388-104）が積極的に肥満または過体重であり、かつ2型糖尿病を有する患者の募集を行っています。特に臨床的ニーズが高い集団を対象としています。

臨床プログラムは勢いを増しており、第3相試験（Enith1およびEnith2）の開始が今四半期に予定されています。「堅実な体重減少と良好な忍容性の安全性プロファイルは、我々の臨床開発プログラムに対する信頼を強化し、第3相試験へと進む原動力となっています」と、ロシュの最高医療責任者兼グローバル製品開発責任者のレビ・ガラウェイは述べています。

この進展は、世界的な健康問題としての肥満治療の重要性の高まりを示しており、予測によれば、2035年までに世界人口の半数以上が過剰体重または肥満に悩むことになるとされています。CT-388は、この拡大する代謝疾患のパンデミックに対処するためのいくつかの臨床的アプローチの一つです。