Obat Kanker Paru Nuvalent Mendapat Lampu Hijau dari FDA—Saham Melonjak Lalu Memudar

Nuvalent (NUVL) baru saja meraih kemenangan besar: FDA menerima NDA-nya untuk zidesamtinib, sebuah terapi yang ditargetkan untuk ROS1 bagi pasien dengan kanker paru-paru lanjutan yang telah mencoba pengobatan TKI lainnya. Obat ini menargetkan mutasi genetik spesifik (ROS1-positif NSCLC) yang mempengaruhi sebagian pasien kanker paru-paru non-kecil.

Garis waktu: FDA menetapkan tanggal target PDUFA pada 18 September 2026—sekitar 18 bulan untuk membuat keputusan. Pengajuan ini didukung oleh data Fase 1/2 dari uji coba ARROS-1, yang merekrut pasien yang telah diobati dengan TKI secara global.

Reaksi pasar campur aduk: Saham melonjak $2,89 (+2,77%) selama perdagangan reguler, ditutup pada $107,13. Namun setelah jam perdagangan? Itu memberikan kembali $2,13 (-1,99%), menunjukkan adanya pengambilan keuntungan atau kehati-hatian investor tentang waktu yang panjang di depan.

Mengapa ini penting: NSCLC positif ROS1 adalah indikasi yang kecil, tetapi onkologi presisi terus berkembang. Jika disetujui, zidesamtinib dapat mengisi celah bagi pasien yang resisten terhadap generasi TKI sebelumnya. Penantian selama 18 bulan berarti NUVL tidak akan melihat dampak pendapatan hingga 2026—cukup waktu bagi dinamika klinis dan kompetitif untuk berubah.